美國食品和藥品管理局批準首款新冠口服治療藥
中新網(wǎng)12月23日電 據(jù)美國中文網(wǎng)報道,美國食品和藥物管理局(FDA)22日授予輝瑞的新冠口服治療藥物緊急使用授權。
據(jù)報道,輝瑞抗病毒口服藥是FDA授權的第一款專門用于對抗新冠病毒的口服抗病毒藥物。美國各地目前正面臨由奧密克戎變種驅動的新一輪病例激增。
新獲批的藥物將增加一種對抗新冠疫情的重要工具。雖然疫苗已被證明可有效預防病毒引起的嚴重疾病,但醫(yī)療系統(tǒng)仍然需要藥物來治療美國數(shù)千萬仍未接種疫苗的人。這種藥物如果及時交付,將有助于在預期的奧密克戎疫情中減輕醫(yī)療健保系統(tǒng)的壓力。
輝瑞21日曾表示,額外的臨床試驗數(shù)據(jù)表明,其試驗性抗病毒口服藥對新冠病毒高度有效。輝瑞稱,在其中后期臨床試驗的最終分析中,這種名為Paxlovid的抗病毒藥物在預防高危人群住院或死亡方面的效力為89%。
輝瑞稱,Paxlovid應在新冠癥狀出現(xiàn)的3到5天內盡早服用,一個療程為5天,每天服藥兩次,一次三片。輝瑞表示,這種療法的安全性得到驗證,副作用輕微,但該公司并未詳細說明副作用。
輝瑞同時表示,實驗室研究表明,口服藥對奧密克戎變種有效,盡管還需要更多研究來證實。
美國政府已經(jīng)以50億美元的價格購買了1000萬個療程的輝瑞口服藥??偨y(tǒng)拜登在11月表示,他的政府正在努力確保治療免費且可以獲得。拜登上個月表示,交付將在新年開始并持續(xù)到2022年全年。
輝瑞CEO布爾拉本月早些時候表示,該公司已經(jīng)將產品運往美國,一旦獲得FDA的授權,藥物就會上市。
另一款由默克生產的新冠口服藥物預計也將在本周獲得FDA的緊急使用授權批準。默克口服藥同樣針對新冠檢測呈陽性的高風險人群。這些療法要求處于感染初期的患者在家中連續(xù)幾天服用一系列藥物,這可能會減輕醫(yī)院的負擔。
美國政府也已經(jīng)訂購了300萬個療程的默克口服藥。
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